麻将胡了各省、自治区、直辖市食物药品监视执掌局食品、民政厅、卫糊口生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为加紧捐献药品进口执掌，担保捐献药品格地安好，食物药品囚禁总局、民政部、国度卫糊口生委、海合总署配合机合拟订了《捐献药品进口执掌规章》。现予印发，请坚守实施。

　　为进一步典型捐献药品进口执掌，担保捐献药品格地安好，依据《中华百姓共和国公益事迹捐献法》《中华百姓共和国药品执掌法》《中华百姓共和国药品执掌法推行条例》《药品进口执掌设施》相合央浼，拟订本规章。

　　海表当局、造药企业或干系机合、机构自觉无偿向国内受赠人捐献药品治理进口登记，实用本规章。

　　捐献人应对捐献药品的质地卖力食品，捐献时须向受赠人供应药品清单和捐献药品查验叙述。

　　（二）捐献药品有用限期距失效日期须正在12个月以上；药品准许有用期为12个月及以下的食品，捐献药品有用限期距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）捐献药品最幼包装的标签上应加注“捐献药品，不得出卖”或好似字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市百姓当局及其指定的公益性事迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法挂号并博得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、危殆支援、扶贫济困为合键目标的慈善机合。

　　（二）受赠人应担保捐献药品积聚、运输、分发等合头合适《药品筹办质地执掌典型》央浼，以担保药品格地。

　　（三）受赠人该当拟订捐献药品执掌的干系轨造，庄敬按典型对捐献药品挂号造册、安妥保管，并周密记载捐献药品的核销刊出境况，确保捐献药品的可追溯性食品。捐献药品格地验收及格的，由受赠人或其委托的代办机构正在表包装上加贴“捐献品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应卖力捐献药品的监视行使，担任行使流程中危急的提防和照料职责。如需废弃捐献药品，应按药品废弃的相合律例和本事央浼实行。

　　（四）受赠人应实时将捐献药品分刊行使境况向省级食物药品囚禁和卫糊口生行政执掌部分叙述，并向所正在地省级食物药品囚禁和卫糊口生行政执掌部分提交书面叙述。

　　国度食物药品监视执掌总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视执掌局卖力受理捐献药品进口的登记申请，治理进口登记的相合事项，报告港口药品查验所对捐献药品推行港口查验，并对捐献药品进口登记和港口查验中浮现的题目实行监视照料。

　　（一）受赠人或其委托的代办机构向港口食物药品监视执掌局申请治理《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.捐献药品进口登记的书面申请，实质蕴涵捐献药品的名称、剂型、规格、产地、临盆批号、有用期食品、数目、拟进口港口等实质，以及对捐献药品监视行使和危急提防的允诺。

　　4.干系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视执掌局受理上述原料后，遵照《药品进口执掌设施》规章次序对相合原料实行审查，逐项核查捐献药品进口申请原料和说明性文献的完美性、的确性。

　　（三）港口食物药品监视执掌局审查总共原料无误后，准予进口登记，发出《进口药品通合单》，同时向卖力查验的港口药品查验所发出《进口药品港口查验报告书》并附《药品进口执掌设施》所规章的相合原料。关于国度食物药品监视执掌总局规章的生物成品，须经港口药品查验所查验合适圭表规章后，方可治理进口登记手续。

　　（四）港口药品查验所该当到《进口药品港口查验报告书》规章的抽样地址抽取样品，实行质地查验，将查验结果送交所正在地港口食物药品监视执掌局并报告送检单元。捐献药品须经查验及格后方可分刊行使。对查验不对适圭表规章的捐献药品，由港口食物药品监视执掌局遵从《中华百姓共和国药品执掌法》及相合规章照料。关于捐献药品，港口药品查验机构可优先予以查验。

　　港口食物药品监视执掌局应于每年12月底前向国度食物药品监视执掌总局提交今年度受理的捐献药品进口境况叙述，实质蕴涵捐献药品的种类、数目、剂型、规格食品、临盆厂名称等消息。

　　食物药品囚禁和卫糊口生行政执掌部分依职责对捐献药品的进口登记和分刊行使执掌境况实行监视检讨，海合按《药品进口执掌设施》相合央浼对其推行囚禁。

　　受赠人未按央浼创筑捐献药品执掌和追溯轨造，未按相合规章储存、运输、分发捐献药品，或未对污染或变质的捐献药品按央浼废弃的，囚禁部分将责令其刷新，并向社会布告；若浮现存正在出卖捐献药品或向受赠者收取用度、行使突出有用期的捐献药品，以及囚禁部分认定的其他违法违规情景的，囚禁部分将依据《中华百姓共和国公益事迹捐献法》《中华百姓共和国药品执掌法》相合规章依法查处。食品食物药品监禁总局等四部分合于印发赠给药品进口料理划定的知照