截至2024年8月，我国共有190款出格医学用处配方食物（以下简称：特医食物）获讲明册。市集禁锢总局克日揭橥讯息称，目前注册的特医食物已告竣全品类掩盖，此中2023年以还共照准注册特医食物102个，领先之前6年注册数主意总和。

　　特医食物正在我国起步较晚，工业根基亏弱、产物研发不够，产物数目与焕发国度比拟尚有必定差异。禁锢部分正在陆续优化职业流程，缩短审评时限，特医食物注册审批提速，但仍面对产物无法知足需求、置备渠道不流利、进病院难、院内应用处途不流利等可及性困难。

　　特医食物，寻常的阐明即是患者吃的“饭”。动作一种出格食物，特医食物固然不是药品，但却与临床养分医治密不行分。关于乳糖不耐受、早产、过敏等婴儿和患有肿瘤、代谢疾病等出格人群来说，是刚需产物。

　　北京大学第一病院儿科主任医师冯琪说，特医食物正在重生儿科的应用很常见。“特医食物对早产儿来说是必需的，不行被其他药品所替换。早产儿出生体重较低，早期喂养贫困，需求少少能量密度高的出格配方奶粉添补卵白质、维生素和矿物质。有些乳糖不耐受或牛奶卵白过敏的孩子，需求免乳糖或者难免乳糖的深度水解配方奶粉。尚有赤子表科做肠道手术后，也会有特医食物的需求。”

　　关于少少罕见病患者，特医食物更是他们的“救命粮”，是临床医治中重要和不行短少的医治格式，被患者称之为“药奶”。

　　以甲基丙二酸血症为例，它是一种罕见的常染色体隐性遗传病。因为体内某些合节酶和辅帮因子缺陷，患者无法平常代谢食品中的卵白质和氨基酸，导致酸性物质正在体内十分蓄积，发作代谢性“酸中毒”，急急时会危及性命。对他们来说，正在平居生涯中多吃一口肉、多喝一口奶都有可以“中毒”。特医食物，成为他们维系性命的必须品。

　　刘英娜是一位纯真型甲基丙二酸血症患儿的家长。她告诉记者，目前甲基丙二酸血症还没有有用的医治权谋，只可通过药物和饮食加以负责，平居的饮食重假如低卵白主食和优质卵白，同时搭配出格氨基酸配方粉（特医食物）。这种饮食格式要跟随患者平生，跟着患者年数延长，对食品的摄入越来越多，对特医食物的用量也会逐渐补充。

　　上海市儿科医学商讨所所长、上海交通大学医学院从属新华病院讲授蔡威先容，正在我国第一、第二批罕见病目次共207种罕见病中，有32种罕见病需应用特医食物，此中18种罕见病对特医食物的需求尤为遑急与要紧。

　　“特医食物不是药，却是临床医治的合节维持。”首都医科大学从属北京世纪坛病院肿瘤养分与代谢核心主任石汉平说，养分医治是肿瘤归纳医治手段中中央的、必不行少的实质。临床养分不是帮帮，更不是辅帮，而是医治，并且是疾病的一线医治，而特医食物是临床养分医治的有用军器。

　　据国度癌症核心揭橥的《2019年寰宇癌症通知》数据显示，肿瘤患者重度养分不良发作率高达57%，仅有29%的肿瘤患者取得养分帮帮医治，20%的恶性肿瘤患者直接去世缘故是养分不良而非肿瘤自己，正在美国，78%的肿瘤患者正在病院取得了养分帮帮。

　　一项长达11年的回想性商讨结果显示，口服养分添补可低重21.0%的住院日、21.6%的住院花费和6.7%的30天再入院率。业内专家指出，病患人群正在疾病医治的同时辅以特医食物等养分帮帮可低重药物应用量、省略延续时刻、提升医治恶果、缩短住院时刻。

　　固然特医食物可认为甲基丙二酸血症患者供应平安和有用的养分帮帮，但我国市情上针对此类患者的特医食物还属于空缺。

　　“目前，我国只要用于苯丙酮尿症这一种罕见病的三款进口特医食物，无法知足患者需求。我国已注册特医食物中，全养分和非全养分派方食物比力多，只要一款特定全养分派方食物和三款氨基酸代谢冲击配方产物。”蔡威先容。

　　“之前国内有一款以固体饮料局面分娩的产物能够知足咱们的需求，然则湖南郴州‘大头娃娃’事宜之后企业造止分娩，良多患者‘断粮’。其后又有一家相同幼作坊的企业分娩这种产物，但产物十分简陋，即是一个塑料盒子表面贴上标签，质料堪忧，以至显示过企业私行窜改分娩日期而被处理的情景，这种产物咱们根基不敢给孩子吃。”刘英娜说，延续安靖地置备平安、质料有保护的特医食物，对良多罕见病患者来说是一个很大的困难。

　　我国对特医食物施行正经禁锢，市集准初学槛高，从事特医食物分娩的企业较少，分娩罕见病特医食物的品种更少，是以患者往往需求通过非正式渠道，如海表代购和跨境电商的格式置备产物。依照病痛离间基金会的调研数据显示，特医食物置备安靖性较弱，80.5%的罕见病患者体验过一次或一次以上的“断粮”紧急。

　　而非正式渠道置备的特医食物质料和平安难以保护。依照《2023年罕见病类出格医学用处配方食物可及性通知》显示，64.4%的患者对所置备特医食物的质料和平安示意顾忌，涉及产物配方的科学性、买到赝品或劣质产物、分娩经过无禁锢以及运输经过形成题目。

　　关于临床医师来说，特医食物难以从病院渠道需要，给患者供应实时的医治也是一大题目。一位不答允走漏姓名的医师说，特医食物置备贫困会给临床诊疗带来少少题目。“良多疾病的特医食物没有正道产物，以前有少少国产物牌以固体饮料的局面售卖，举荐患者去买这些产物对医师来讲也是有危急的。以前咱们也先容患者去置备，有时还会收到投诉。”

　　正在采访中，多位患者及家族号令，欲望企业可以尽疾注册分娩合规的产物，也欲望能正在病院中买到特医食物，或启迪更多正道置备渠道麻将胡了，提升特医食物可及性。

　　遵从我法令规恳求，特医食物必需正在医师或临床养分师辅导下应用，特医食物中的特定全养分派方食物应该通过医疗机构或者药品零售企业向消费者发卖，不得举办收集来往。但记者探问创造，病院中除养分科和特定疾病必必要用到特医食物表，很少会有医师主动向实质有需求的患者科普或先容特医食物，正在病院也难以买到特医食物。

　　患有甲状腺癌和脑膜瘤的胡密斯正在体验两次大手术后身体至极懦弱，经病友先容置备了一款针对肿瘤患者的特定全养分派方食物，应用一段时刻后心灵和体力明白收复。“当时征询过医师，问开颅手术之后可不行够服用相同产物，但可以涉及到医疗职守等合系题目，他只是倡议最好摄入优质卵白和高能量的食品，并没有向我举荐合系的特医食物。”

　　并且因为特定全养分派方食物正在发卖途途方面的节造，胡密斯无法正在网上置备，正在本地病院和药店也买不到，只可本身通过各样途径代购食品。“正在咱们抚顺本地根基买不到，沈阳也很难买到，我是辗转了好几幼我才买到。”

　　“这款产物正在病院的准入很贫困，院内发卖极少，还不行举办收集发卖，良多病人需求但却喝不上。”该产物分娩企业市集部承当人向记者示意。

　　北京某三甲病院养分科医师指出，因为特医食物不属于药品麻将胡了、医疗工具或医疗效劳项目，目前尚无寰宇同一的编码准则，未被正式纳入寰宇病院收费体例。就算医师思给病人应用，病院药房也进不了货，医师开不了处方，病院也无法开具正道的收费单据。目行进入病院的特医食物，境况比力庞大，没有同一标准的准则。

　　记者分析到，正在北京少少大型病院麻将胡了，儿科应用的特医食物需通过养分科同一招标采购，患儿住院时代，家长可依照医嘱而非处方格式正在院内置备，以炊事费局面交费。关于罕见病，有一面省市将针对苯丙酮尿症的特医食物纳入医保目次或大病医疗保障。

　　业内人士示意，固然当局恳求三级和二级病院设立养分科，可供应特医食物，但我国公立病院中仅有少数病院开设了独立的临床养分科，加上特医食物未纳入收费体例，医疗机构对特医食物进货检查、强壮处理、不良响应、应急措置、选择、评估、处方、审核和诊疗流程等方面缺乏准则标准。医疗机构特医食物收费的合规性长久处于隐约地带，不光给病院标准化处理和患者结算形成了很大困扰，也给临床养分科音讯化修立带来离间。

　　针对此题目，国度医保局于2021年补充了“其他用度”项，下发了权且期码供各地医保部分用于数据归集，但特医食物仍未挣脱夹缝中生计的处境。雀巢强壮科学大中华区总裁顾欣鑫说，目前特医食物进入病院的困难仍未处置，特医食物不行正在病院平常发卖，正在院表的发卖情景也禁止笑观，发卖途途不流利的题目对企业的分娩、研发更始形成了较大影响。

　　记者走访了北京市的多家药店，创造思要找到一家发卖特医食物的药店并禁止易。多人半药店不售卖特医食物，更多的是正在标注“食物”的货架上售卖卵白粉、固体饮料和益生菌等产物。出售特医食物的药店可供挑选的产物数目也有限。记者正在北京协和病院相近一家自称售卖特医食物较多的药店看到，仅有7款特医食物正在售。

　　“公司2017年正在中国新工场投产修立了5条万吨级的分娩线条分娩线%的产能。分娩的几千吨产物也多人出口，或是卖给中国香港和台湾的消费者，大陆占比很少。”顾欣鑫说。

　　“目前咱们进入病院的特医食物，每家病院的年发卖额都比力低。”麦孚养分董事长郭海峰坦言，特医食物分娩考验恳求高，研发进入大，良多照准上市的产物不行发生经济效益。正在发卖受限的情景下，企业面临嘹后的研发注册本钱和分娩及职员用度，需求维系自己发达情景审慎挑选研发注册宗旨和节拍，必定水平上放慢了行业的集体发达经过。

　　某特医食物企业承当人走漏，要做一款给肿瘤或出格疾病人群的特医食物，遵从规则需求像药品相通做临床试验，花费也相差无几。“花了几万万却进不了病院，进不去药房，更不会取得医保报销。固然准入像药品相通正经，然则却得不到药品的待遇，企业天然没有主动性去做这类产物。”

　　中国养分保健食物协会实施副会长厉梁秋示意，特医食物目前正在临床理解上有很大提升，权且编码的设立也给特医食物进病院供应根基，但离买通尚有隔断。一方面消费端有必定需求根基，另一方面工业累积也到了必定水平，但真正买通依然面对各样全体情景，题主意处置还需共鸣竣工后各界的合伙发奋。

　　“国度对特医食物施行正经禁锢，照准注册的特医食物产物平安、质料牢靠，但种类局部，不行知足临床多样化需求，且分别种别特医食物配方庞大水平差别较大，但注册标准恳求类似，倒霉于有用诈欺注册资源；特医食物发卖渠道相对有限，特定全养分特医食物重要通过医疗机构或药品零售企业发卖，但动作食物属性的产物，怎么进入诊疗系统，还存正在认知、计谋、途途的贫困……”市集禁锢总局发展的特医食物“优注册、进病院、惠病患”机造前瞻性调研创造，特医食物的临床利用面对诸多堵点难点。

　　“昨年上半年起首，市集禁锢总局创造专项调研组发展调研，长远北京、上海、江苏、江西、四川等省市的医疗机构、分娩企业、大学院所，调研特医食物研发注册、临床需求应用等情景，直到本年平昔正在不断出台合系计谋文献。”市集禁锢总局出格食物司合系承当人向记者示意。

　　从出台的合系计谋，能够看到禁锢部分开释出的主动信号：修订揭橥《出格医学用处配方食物注册处理法子》，正在正经产物平安性、养分富裕性和出格医学用处临床成效审评根基上，优化职业流程，缩短审评时限；修订揭橥《出格医学用处配方食物临床试验质料处理标准》，进一步擢升临床试验的科学性和可操作性；施行分类注册处理，揭橥卵白质组件、碳水组件、电解质配方等3类产物注册指南，进一步低重研发本钱、缩短注册时刻、擢升审评审批效力。

　　对罕见病类、临床急需且尚未照准过的新类型特医食物，市集禁锢总局施行优先审评审批，同时激劝企业研发注册临床急需产物，审评时限从60个职业日缩短至30个职业日，并优先支配开涌现场核查和抽样考验，加疾产物上市经过。推进海南临床急需特医食物施行审批计谋。对临床急需的已正在境表合法上市的少量罕见病类出格医学用处配方食物和少量特定全养分出格医学用处配方食物，经海南省百姓当局审批，能够权且进口并正在海南博鳌笑城国际医疗旅游先行区指定医疗机构应用。

　　“特医食物审批提速，但罕见病类特医食物平昔没有明白延长。欲望禁锢部分可以加疾对成熟的进口产物的注册审批，处置短期供应题目。商酌到罕见病类特医食物市集幼，企业注册和分娩动力不够，欲望当局能赐与企业必定补贴，或者税收方面的优惠计谋，提升企业的主动性。同时欲望合系企业能经受少少社会职守。”蔡威倡议。

　　石汉平以为，提升特医食物可及性，一方面，合系计谋需求不停疏通，医疗机构也要敢于搜乞降执行，敢于为病人经受危急和职守。另一方面，号令企业研发更多更始产物，现正在特医食物低秤谌、同质化地步急急，更始不够，要着重研发高附加值科技产物。

　　流利特医食物临床应用“结尾一公里”，市集禁锢总局和卫健委等合系部分也正在主动推进中。市集禁锢总局激劝各地市集禁锢部分结合卫生、医保等部分出台特医食物临床应用辅导性文献，标准医疗机构特医食物的准入、选择、采购、储存、配造、发放、应用、评判等处理，流利特医食物正在病院应用，效劳患者可及性食品、容易性。据分析，目前已有18个省份拟定揭橥特医食物临床应用途理合系文献，特医食物标准化利用试点单元37家，树范单元8家。

　　以山东第一医科大学从属省立病院为例，动作国度首批临床养分科修立树范单元（出格医学用处配方食物的标准化利用宗旨），该院创造了特医食物处理委员会举办特医食物选择招标，通过病院正经审查及临床养分科专业了解，拟定特医食物采购谋划表，依照实质职业按需采购。该院已告竣特医食物与HIS体例对接，通过特医食物标准化培训的医师，可通过门诊和住院体例针对有养分需求的患者开具特医食物处方。

　　中国养分学会副理事长李增宁以为食品，该院特医食物的应用流程实质上与药物的流程相仿。全程音讯化的利用让特医食物的应用加倍顺畅，总共枢纽城市留痕，既轻易院内申请、应用和对不良事宜的监测，也轻易市集禁锢部分、卫生强壮部分等合系部分的监视处理，造成了一个准则流程食品，可供其他病院参考鉴戒。

　　其余，为提升可及性，一面省份主动搜求特医食物挂网采购，如目前江苏省已将140款特医食物挂网，是寰宇特医食物挂网数目最多的省份。8月6日，江苏省市集禁锢局印发了《合于发展特医食物“进社区、进养老机构、进学校、进药店”专项手脚的通告》，正在全省领域内机合发展特医食物“四进”专项手脚，帮力处置特医食物发卖渠道和利用场景过于简单、可及性不够的困难。

　　市集禁锢总局出格食物司司长周石平示意，下一步市集禁锢总局将不停优化特医食物审评审批，陆续提升注册核查职业恶果，激劝企业研发注册临床急需产物，主动参加流利特医食物正在病院发卖应用，效劳患者可及性、容易性。麻将胡了特医食物可及性窘境怎么破食品？